La qualification des équipements

Univ Europeenne - EAN : 9783838186689

Patricia Obecny,Sonia Poprawski

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Édition papier

EAN : 9783838186689

Paru le : 5 janv. 2013

49,00 € 46,45 €

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Détails

EAN13 : 9783838186689
Réf. fournisseur : 5009994
Editeur : Univ Europeenne
Date Parution : 5 janv. 2013
Disponibilite : Disponible
Barème de remise : NS
Nombre de pages : 156
Format : H:220 mm L:150 mm E:9 mm
Poids : 239gr
Interdit de retour : Retour interdit

Résumé

Résumé : L'industrie pharmaceutique est une industrie de pointe en perpétuelle évolution. Elle doit se conformer à des référentiels qualité tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ainsi, les équipements utilisés pour la production des formes médicamenteuses doivent au préalable être soumis à une phase de qualification. Cette phase de qualification doit être réalisée notamment lors d'une installation ou modification d'équipement, lors d'une modification d'environnement, et périodiquement, dans le but de maintenir le système à l'état qualifié. A travers cet ouvrage, les principes généraux de la qualification et de la validation, notamment l'historique, les définitions et le but de celles-ci, sont abordés. Les différentes phases de la qualification et leur documentation associée font également l'objet d'une description détaillée. Enfin, l'exemple concret d'une ligne de conditionnement illustre les différentes étapes décrites. Ce livre s'adresse essentiellement aux personnes travaillant dans l'industrie pharmaceutique, mais également à tout industriel soucieux d'assurer la qualité de ses produits et de déceler d'éventuelles dérives de ses équipements au fil du temps.
Biographie : Patricia Obecny est titulaire d'un Doctorat en Pharmacie option Industrie, obtenu à la faculté de Pharmacie de Lille. Après un début de carrière en production, elle évolue dans le domaine de l'assurance qualité au sein du groupe pharmaceutique DELPHARM. Sonia Poprawski, co-auteur et amie, est malheureusement décédée lors d'un tragique accident.